FDA determina inclusão de alerta sobre risco de perda de visão em bulas de medicamentos para obesidade e diabetes

A FDA, agência reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos, determinou que fabricantes incluam um novo alerta de segurança nas bulas de produtos como Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound sobre o risco de perda permanente da visão. A medida foi motivada por preocupações relacionadas à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma condição rara que pode causar perda súbita e irreversível da visão devido a uma interrupção no fluxo sanguíneo do nervo óptico, geralmente afetando um dos olhos sem causar dor.

De acordo com as informações divulgadas, a FDA analisou mais de 126 ensaios clínicos com aproximadamente 134 mil pacientes, além de estudos observacionais com usuários desses medicamentos. Um dos estudos identificou uma possível associação entre o uso dessas substâncias e o aumento da incidência de problemas relacionados à visão, levando a agência a exigir maior transparência nas informações de segurança para os produtos da classe dos agonistas do receptor GLP-1, comercializados pelas farmacêuticas Novo Nordisk e Eli Lilly.

A FDA ressalta que os dados disponíveis apontam uma associação, mas não comprovam uma relação direta de causa e efeito entre os medicamentos e a doença ocular. As farmacêuticas informaram que pacientes com diabetes e obesidade já possuem maior predisposição a complicações circulatórias e problemas de visão, fatores que devem ser considerados na avaliação dos riscos. O alerta reforça a necessidade de acompanhamento médico, com recomendações para que alterações súbitas na visão sejam comunicadas imediatamente a um profissional de saúde. A orientação é que pacientes não interrompam o uso dos medicamentos por conta própria e consultem o médico responsável para avaliar os benefícios e riscos do tratamento.